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普门科技血红蛋白检测系统获FDA批准
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AI 综述
2026年10月8日，大数跨境报道称，普门科技于2026年10月2日获得美国FDA批准，其H100Plus血红蛋白检测系统取得510(k)准入许可（上市编号K260468），正式具备进入美国市场资格。报道称该产品属第二类医疗器械，用于体外定量检测人全血糖化血红蛋白，可辅助糖尿病诊断。公司表示，实际销售受多重因素影响，暂无法准确预测对业绩的具体贡献。
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最新进展10月8日 19:05
普门科技H100Plus血红蛋白检测系统于10月2日获FDA 510(k)批准。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- 大数跨境普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获美国FDA批准
普门科技于2026年10月2日获得美国FDA批准，其H100Plus血红蛋白检测系统取得510(k)准入许可（上市编号K260468），正式具备进入美国市场资格。该产品属第二类医疗器械，用于体外定量检测人全血糖化血红蛋白，可辅助糖尿病诊断。公司表示实际销售受多重因素影响，暂无法准确预测对业绩的具体贡献。