欧盟医疗器械CE认证流程是什么？复杂吗？

欧盟医疗器械 CE 认证中器械如何分类？

根据指令分类：按照 93/42/EEC 指令对器械进行分类。

I 类器械做法：一般找机构测试并写符合声明，再找欧代即可。

II 类以上类别做法：建议按指令附录 2 的认证方式，找有 NB 号的认证机构，建立质量体系、技术文档并做型式测试，审核通过可取得 CE 证书。

企业如何向认证机构提出认证申请？

填写询价单：企业向认证机构提出认证申请并填写认证询价单交认证机构。

确认报价：认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约。

质量体系审核前企业需要做哪些准备？

提交体系文件：向认证机构提交 ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件。

具备运行记录：企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成 1-2 次内部质量体系审核。

产品测试包括哪些方面及注意事项？

测试内容：认证机构发出认证产品测试通知单给认可的试验室，进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。

不合格处理：若出现不合格，企业改下后重新测试，直到合格，测试结束出具试验报告。

TCF 文件包含哪些内容及要求？

七个方面内容：简介、产品规格叙述、设计主要档案内容、风险分析及评估、测试报告及临床诊断资料、文件设计管制、产品申请声明宣言。

语言要求：编制必须全部使用英文。