医疗器械gmp认证可靠吗(三类医疗器械需要做gmp车间)

本文目录

1. 药品GMP证书是否等于医疗器械注册证
2. 医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
3. 医疗器械gmp认证多久
4. 医疗器械GMP认证应该选哪一家
5. 请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的

药品GMP证书是否等于医疗器械注册证

两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是:

1.药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。

2.医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。

补充说明:两者虽同属医药领域，但其审查批准，执行两套不同的法律法规及标准体系，因此，两者不等同。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后办法体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业可以不申请这个考核。

医疗器械gmp认证多久

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820

.30(a)(2)节中所列的那些器械。

此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

医疗器械GMP认证应该选哪一家

基本赞成wendylos的说法。

以下做个补充：

医疗器械GMP考核（目前无认证的说法）当前只有药监局进行。

质量管理体系认证（YY/T0287）与GMP比，相差了很多专用要求的审核。

如果产品主要是在国内销售，可以选择华光认证。

如果需要出口欧盟，建议选择TUV\BSI\ITS\ITC等公告机构。

提示：目前药监部门仅认可华光的一般产品（即除体外诊断试剂、无菌、植入产品以外的医疗器械）质量管理体系认证证书。

请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的

GMP认证的程序要求：

1、提交GMP认证申请以及相关资料

2、制订现场审核方案

3、现场验收审核

组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题

4、检查报告审核

GMP认证的意义：

1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

2、规范体系，便于与国际接轨

3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性

4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力

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