税务与合规
中间体GMP认证吗(从GMP取消认证药品生产)
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本文目录
- 生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证吗
- 医药中间体什么样子
生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证吗
根据国家有关法律法规的规定：生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证。
一、必须具备的条件：生产医药中间体的企业必须具备的条件：
具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
具有保证药品质量的规章制度。
二、申请“许可证和GMP认证”：生产医药中间体的企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。
三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有所生产药品的药品生产批准文号。这就是药品注册。有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。
医药中间体什么样子
所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。
这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。
其实药品的合成亦属于化工类，只不过比一般的化工厂要求要严格，所以药厂需要GMP认证，而医药中间体为药品合成的原料，非药品，所以相对来说要求比药品低，生产厂不需要药品GMP认证。